События

Текст выступления Д. Шевцова на республиканском обучающем семинаре "Государственная политика в сфере обращения лекарственных средств".

Основные принципы государственной политики 

в сфере обращения лекарственных средств.

 

Обеспечение населения Республики Беларусь безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами всегда было и остается одним из важнейших вопросов обеспечения национальной безопасности страны. Имевшие место случаи появления на рынке Республики Беларусь низкокачественных и малоэффективных лекарственных средств, а также продукции сомнительного происхождения, вызвали необходимость законодательного регулирования вопросов производства, изготовления, государственного контроля качества и реализации лекарственных средств.

В этой связи был подготовлен и в 2006 году принят Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах».

Разработка данного Закона была продиктована, прежде всего, необходимостью реализации положений Концепции лекарственного обеспечения Республики Беларусь, одобренной постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 13 августа 2001 г. № 1192, а также Государственной программы перехода фармацевтической промышленности Республики Беларусь на принципы надлежащей производственной практики (GMP), утвержденной постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 16 октября 2002 г. № 1437.

Подготовленный текст Закона учитывал как основные положения национального законодательства, действовавшего в ту пору, так и особенности зарубежного опыта правового регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств, фактическое состояние и тенденции развития фармацевтической промышленности нашей республики.

Закон предусматривал комплексное регулирование общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств. В нем получили закрепление такие принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств как:

-государственное регулирование обращения лекарственных средств;

-доступность лекарственных средств;

-поддержка и развитие международного сотрудничества.

Наряду с этим в Законе были определены основы государственного регулирования обращения лекарственных средств, путем осуществления государственной регистрации лекарственных средств, лицензирования видов работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, государственного контроля качества лекарственных средств, государственного надзора за соблюдением надлежащих условий производства, хранения и реализации лекарственных средств.

Законом также были регламентированы вопросы, касающиеся разработки, доклинических исследований, клинических испытаний, промышленного производства и аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки, изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств, а также их ввоза на территорию Республики Беларусь и вывоза с территории республики.

Реализация положений Закона о лекарственных средствах оказала позитивное влияние на развитие фармацевтической промышленности в республике, привлечение инвестиции в эту важную отрасль и позволила урегулировать лекарственный рынок, существенно уменьшив оборот фальсифицированных лекарственных средств, а самое главное — обеспечить доступность населения к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам.

 (В процессе подготовки к рассмотрению во втором чтении законопроект вызвал особый интерес со стороны депутатского корпуса и широких слоев общественности. Все предложения внимательно рассматривались членами межведомственной рабочей группы.

В ходе доработки законопроекта особенно длительно и  внимательно изучался вопрос, связанный с определением понятия ”аптека“. Согласно действующему законодательству аптека является учреждением здравоохранения. Как любое юридическое лицо, учреждение здравоохранения может иметь структурные подразделения. В данном случае это аптечные пункты и аптечные киоски. В связи с этим в процессе доработки законопроекта в Комиссию поступили предложения в части предоставления права на открытие аптек индивидуальным предпринимателям. Для того чтобы реализовать данное предложение, аптеку в законопроекте определили как ”комплекс специализированных помещений. Таким образом, являясь комплексом специализированных помещений, аптека не может иметь структурные подразделения. В то же время, чтобы сохранить существующую структуру аптечной сети, в развитие настоящего законопроекта Министерством здравоохранения Республики Беларусь принят нормативный правовой акт, определяющий пять категорий аптек.).

 Вместе с тем время не стояло на месте и динамичные изменения, происходящие в обществе, потребовали корректировки положений Закона о лекарственных средствах.

В 2009 году Главой государства подписан Закон Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств».

Данный Закон был подготовлен в целях совершенствования правового регулирования общественных отношений в области обращения лекарственных средств и предусматривал внесение изменений и дополнений в законы Республики Беларусь «О лекарственных средствах» и «О здравоохранении».

В частности, проектом Закона предлагалось уточнить определения некоторых терминов, используемых в Законе «О лекарственных средствах», раскрыть понятие «Государственная фармакопея Республики Беларусь», определить требования к качеству лекарственных средств и их медицинскому применению, усовершенствовать порядок обращения некачественных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Для улучшения лекарственного обеспечения населения сельских населенных пунктов, в которых отсутствовали аптеки, Законом была закреплена возможность розничной реализации лекарственных средств медицинскими работниками государственных организаций здравоохранения или их структурных подразделений, расположенных в этих населенных пунктах.

Наряду с этим уточнены отдельные положения Закона о лекарственных средствах, регламентирующие производство и реализацию лекарственных средств. Например, уточнены нормы, касающиеся вопросов государственной регистрации лекарственных средств. В частности, продлен срок действия регистрационного удостоверения на фармацевтические субстанции с 1 года до 5 лет.

Кроме того, предусматривалась, возможность реализации и медицинского применения лекарственных средств, поступивших в обращение в период действия регистрационного удостоверения до истечения их срока годности без дополнительной государственной перерегистрации.

Несмотря на наличие достаточно прогрессивного законодательства о лекарственных средствах рекомендации Всемирной организации здравоохранения по государственному регулированию обращения лекарственных средств, а также практика применения Закона продиктовали необходимость совершенствования его отдельных положений.

Основная идея внесенных в Законв 2014 году изменений и дополнений сводилась к созданию благоприятных условий для насыщения отечественного фармацевтического рынка безопасными и эффективными лекарственными средствами. В связи с динамичным ростом фарминдустрии и поступлением в обращение огромного количества новых препаратов лекарственная безопасность приобретает в настоящее время особую актуальность.

Поэтому в Законе, во-первых, закрепляются положения о Республиканском формуляре лекарственных средств — как о списке лекарственных средств с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение. Формуляр, в свою очередь, служит основой для формирования и разработки:

- перечня основных лекарственных средств, определяющего объем оказания лекарственной помощи на льготных условиях, в том числе бесплатно;

- годовых планов государственных закупок лекарственных средств;

- клинических протоколов и методов оказания медицинской помощи, устанавливающих объем оказания медицинской помощи в стационарных и амбулаторных условиях.

Во-вторых, в целях своевременного выявления всех изменений в соотношении пользы и риска лекарственных средств и принятия мер по минимизации негативных последствий их применения Законом определяется система фармаконадзора.

Законом также закрепляются положения о системе контроля качества лекарственных средств, представляющей собой комплекс мероприятий, проводимых при промышленном производстве лекарственных средств, аптечном изготовлении, реализации, хранении, транспортировке, медицинском применении и позволяющих гарантировать качество лекарственных средств, находящихся в обращении на территории нашей республики.

Наряду с этим Законом вводится запрет на промышленное производство лекарственных средств при несоответствии промышленного производства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

В рамках реализации Договора о Евразийском экономическом союзе для формирования общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий подготовлены Соглашения, разрабатываются гармонизированные документы второго уровня, определяющие единые принципы и правила обращения лекарственных средств и медицинских изделий, на территории государств, заключивших Договор.

В связи с этим в Законе предусмотрены изменения, упрощающие осуществление административной процедуры государственной регистрации лекарственных средств. В частности, изменяется срок действия регистрационного удостоверения — бессрочно, вместо пяти лет, как это было ранее. При этом устанавливается требование, что по истечении пятилетнего срока после государственной регистрации лекарственного средства, данное лекарственное средство должно пройти процедуру подтверждения регистрации, по результатам которой будет приниматься решение о выдаче бессрочного регистрационного удостоверения.

Согласно данным положениям Закона по результатам проведения государственной регистрации выдается регистрационное удостоверение с указанием в нем заявленной цены лекарственного средства, то есть указанной заявителем в документах, составляющих регистрационное досье, предельной отпускной цены лекарственного средства заявителя, сопоставимой с отпускными ценами в стране производства лекарственного средства, государствах — членах Евразийского экономического союза, а также в других сопредельных с Республикой Беларусь государствах — в случае, если лекарственное средство зарегистрировано в этих государствах.

Указанная правовая норма вводится для обеспечения поступления в Республику Беларусь лекарственных средств по ценам, которые не будут превышать заявленные при их регистрации, что в свою очередь приведет к исключению значительного разброса цен на одно и то же наименование лекарственного средства в аптеках.

 

 

 Дмитрий Шевцов

Все новости